Apar medicamente noi pe piața din Uniunea Europeană

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) este instituția responsabilă de reglementarea în domeniul farmaceutic în Uniunea Europeană. Printre atribuțiile agenției se numără și evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizații de punere pe piață la nivel centralizat în UE.

În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reunește în ședință pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizații pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.

În ultima ședință, din luna martie, experții din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a nouă medicamente pentru punere pe piața Uniunii Europene, din care trei generice și un biosimilar, și extinderea indicației terapeutice pentru alte șase tratamente.

Decizia de autorizare de punere pe piață aparține Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experților EMA.

Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din 27-30 martie a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:

Bimervax (doză booster pentru vaccin anti-Covid-19), care poate fi administrat la persoanele cu vârsta de cel puțin 16 ani, care au fost vaccinate anterior împotriva Covid-19 cu un vaccin cu ARN mesager.

Briumvi (ublituximab), pentru tratamentul sclerozei multiple.

Omvoh (mirikizumab), pentru tratamentul pacienților cu colită ulcerativă.

Pedmarqsi (tiosulfat de sodiu), uz pediatric, pentru prevenirea ototoxicității induse de chimioterapia cu cisplatină.

Epysqli (eculizumab), biosimilar, pentru tratamentul pacienților cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă.

Qaialdo (spironolactonă), pentru tratamentul pacienților cu edem refractar.

Dabigatran Etexilate Accord (dabigatran etexilat), generic, pentru prevenția primară a evenimentelor tromboembolice venoase.

Lacosamide Adroiq (lacosamidă), generic, pentru tratamentul epilepsiei.

Sugammadex Adroiq (sugammadex), generic, pentru reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium.

CHMP a recomandat extensia indicațiilor terapeutice pentru șase medicamente: Breyanzi, Entresto + duplicatul său Neparvis, Tenkasi, Ultomiris și Wegovy.

De la începutul acestui an, EMA a recomandat autorizarea a 21 de medicamente pe piața UE și extinderea indicației terapeutice pentru 17 medicamente existente.

În 2022, EMA a recomandat autorizarea a 89 de noi medicamente în UE și extinderea indicației terapeutice pentru alte 91 de medicamente, scrie stiripesurse.ro.