Giganții farma AstraZeneca sau Rosche, implicați în realizarea planului strategic al României privind studiile clinice

În România a fost lansat primul plan strategic în domeniul studiilor clinice. Țara noastră dorește să tripleze numărul de studii clinice, o piață estimată la 150 de milioane de euro pentru anul 2026. Pentru a atinge acest obiectiv, planul stipulează necesitatea mai multor schimbări legislative și beneficii fiscale pentru industria farmaceutică, printre care formarea unui fond public pentru finanțarea studiilor de cercetare, deduceri fiscale pentru unele companii farmaceutice, exonerarea studiilor clinice de la plata TVA, deducerea cheltuielilor cu medicamentele folosite în cercetarea clinică din taxa de clawback ș.a. Printre cei implicați în realizarea strategiei naționale de studii clinice se numără și reprezentanți ai companiilor AstraZeneca sau Rosche.

Conform planului aflat în dezbatere (disponibil integral la finalul acestui articol), obținut în mod oficial la cererea autorului acestui articol de la Ministerul Sănătății, România își propune să devină „unul dintre jucătorii importanți la nivel regional în domenul studiilor clinice”, țara noastră țintind „triplarea numărului de studii clinice desfășurate în 2026, comparativ cu 2023”, se arată în documentul obținut.

O piață estimată la 150 de milioane de euro pentru 2026

„În acest context, triplarea numărului de studii clinice ar poziționa România mai aproape de media europeană, ar contribui semnificativ la scăderea presiunii la bugetul de sănătate și ar aduce un impact economic pozitiv. Piața studiilor clinice din România este estimată la 45-50 de milioane de euro în anul 2022, aducând o contribuție la bugetul de stat peste 12 milioane de Euro anual doar din colectarea TVA, impozite și taxe plătite cu personalul angajat în industrie. O triplare a numărului de studii clinice desfășurate până în 2026 ar duce piața la aproximativ 150 de milioane de euro anual”, se arată în documentul invocat.

Numărul studiilor clinice din România

Conform celor care au întocmit planul, țara noastră se numără printre țările cu cel mai mic număr de studii clinice înregistrate în cadrul UE. România a desfășurat 233 de studii clinice în anul 2022, numărul acestora înregistrând o tendință de scădere în perioada 2018-2022, arată datele OMS.

„Numărul de studii clinice în România este mai mic decât în țări cu o populație mai mică precum Bulgaria sau Belgia, care au înregistrat 319, respectiv 957 studii clinice în anul 2022. Se poate observa un trend la nivelul anului 2022, în care numărul studiilor clinice a scăzut comparativ cu anul 2021 în toate țările care au fost luate ca referință pentru această comparație. Conform Federației Europene a Asociațiilor şi Industriei Farmaceutice (EFPIA), trendul este pus pe seama unei reorientări a investițiilor în cercetare și dezvoltare către alte zone precum America de Nord sau Asia. Numărul studiilor clinice la un milion de locuitori în anul 2022 plasează România pe ultimul loc, cu un număr de 12 studii clinice/ milionul de locuitori, la egalitate cu Malta. Dintre țările din regiune, Ungaria și Bulgaria au înregistrat un număr de 5, respectiv 4 ori mai mare decât România

Triplarea numărului de studii clinice ar poziționa România pe locul 9 în UE, față de poziția 17 în anul 2022, deasupra unor țări din regiune precum Ungaria, Grecia sau Bulgaria, care au o populație mai mică și un număr de studii clinice mai mare ca al României. Când vine vorba de numărul total de studii clinice la milionul de locuitori, triplarea numărului de studii clinice ar poziționa România mai aproape de media UE, la egalitate cu Portugalia, respectiv 37 de studii clinice realizate la milionul de locuitori, față de 12 în prezent”, se arată în planul invocat.

Beneficiile pentru industria farmaceutică

Pașii de acțiune privind implementarea acestui plan includ mai multe schimbări legislative și beneficii fiscale pentru industria farmaceutică:

„În prezent studiile clinice nu beneficiază de stimulente financiare sau deduceri fiscale.

• Crearea unui fond public pentru finanțarea studiilor de cercetare
• Se consideră că oferirea de deduceri fiscale pentru companiile farmaceutice care sponsorizează studiile clinice (de exemplu, posibilitatea de a deduce cheltuielile cu investițiile în desfășurarea studiilor clinice din taxa de clawback) sunt măsuri benefice care vor stimula creșterea numărului de studii clinice în România.
• Exonerarea studiilor clinice de la plata TVA este văzută ca o aliniere la alte legi care prevăd scutirea de la plata TVA pentru anumite servicii medicale (de exemplu, Legea nr. 88/2023).
• Identificarea unei modalități mai simple privind deducerea costurilor cu transportul, cazarea, masa acordată pacientului precum și anumite investigații.
• Alinierea României media Uniunii Europene în ceea ce privește compensarea financiară pentru studiile clinice.
• Încadrarea activitățile de cercetare clinică în aria serviciilor medicale, pentru a beneficia de scutirea de la plata TVA, reducând astfel costurile asociate cu realizarea studiilor clinice și, în același timp, stimulând inovația în domeniul medical.
• Utilizarea informațiilor rezultate din desfășurarea studiilor clinice în cadrul metodologiei HTA, astfel evaluarea eficacității clinice să fie un criteriu folosit în includerea medicamentului pe Lista de Rambursare și pentru gradul de compensare (extinzând lista medicamentelor pentru a include și alte tipuri de medicamente inovatoare, nu doar cele orfane).
• Deducerea cheltuielilor cu transportul, cazarea și masa acordată pacientului în limita unui buget predefinit.
• Deducerea cheltuielilor cu medicamentele folosite în cercetarea clinică din taxa de clawback. Aceasta ar necesita o schimbare în legislație care să permită companiilor farmaceutice să deducă costurile medicamentelor utilizate în studiile clinice din taxa de clawback”, se arată în documentul invocat.

Cine ar urma să implementeze planul și cine sunt cei implicați?

Planul a fost dezvoltat în cadrul Hub-ului de Inovație în Sănătate, sub coordonarea strategică a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (instituție aflată în subordinea Ministerului Sănătății), cu participarea tuturor entităților cu rol activ în domeniu – autorități din sănătate, mediul academic medical, investigatori, asociații reprezentative ale pacienților, industria farmaceutică inovativă, industria coordonatoare de studii clinice din România, experți în politici publice de sănătate și economice – și cu expertiză tehnică din partea IQVIA România (companie multinațională americană, care deservește industriile combinate ale tehnolgiei informației în sănătate, cercetare clinică, biofarma, consultanță pe studiile clince, companie cu peste 88.000 de angajați în 100 de țări de pe glob).

„Implementarea Strategiei Naționale pentru Studiile Clinice se va face sub îndrumarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, coordonată de Ministerul Sănătății. În cadrul implementării strategiei, alte instituții pot fi implicate pentru implementarea direcțiilor de acțiune ce permit realizarea obiectivelor strategice: Ministerul Finanțelor Publice, Ministerul Muncii, Ministerul Educației, Ministerul Cercetării, Agenția Națională pentru Digitalizarea României, Hub-ul de Inovație în Sănătate, Alianța Universitară G6-UMF, Asociații reprezentative pentru industria producătoare de medicamente și pentru coordonarea studiilor clinice, Asociațiile de Pacienți, Asociații/ societăți profesionale”, se arată în document, citează stiripesurse.ro.

Lista experților implicați în realizarea strategiei naționale de studii clinice

„Ministerul Sănătății:

Dr. Strilciuc Ștefan - Consilier al Ministrului Sănătăți.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România:

Dr. Farm. Razvan Mihai Prisada - Președinte ANMDMR

Maria Vasilescu - ANMDMR

Hubul de Inovație în Sănătate:

Dr. Teodor Blidaru, Manager de Proiect Hub de Inovație în Sănătate

Dr. Oana Matei, Country Medical Director, Roche România

Iulia Arif-Percă, Director Executiv LAWG

Dr. Anca Bundoi, Corporate Affairs Director, AstraZeneca România

Dr. Mihaela Joița, Market Access and External Affairs Director, AbbVie România

Dr. Cătălin Bucerzan, Country Clinical Operations Manager, AbbVie

Reprezentanți ai Universităților de Medicină și Farmacie:

Prof. Dr. Vinereanu Dragoș (București)

Ș.L. Dr. Ștefan-Sebastian Busnatu (București)

Conf. Dr. Șușman Sergiu (Cluj)