MSD face progrese în lansarea unui vaccin cu 15 tulpini pentru protejarea adulţilor de pneumonii
MSD face progrese în lansarea unui vaccin cu 15 tulpini pentru protejarea adulţilor de pneumonii
Facebook Twitter Whatsapp Linkedin PinterestMSD anunţă primele rezultate pozitive din două studii suplimentare de fază 3 pe adulţi, care evaluează V114, vaccinul pneumococic conjugat investigaţional cu 15 valenţe. În cadrul studiilor PNEU-PATH (V114-016) şi PNEU-DAY (V114-017), V114 a întrunit obiectivele primare de imunogenitate şi a indus un răspuns imun puternic pentru toate cele 15 serotipuri incluse în vaccin, inclusiv pentru serotipurile 22F şi 33F unice acestui vaccin.
MSD a anunţat rezultatele a două studii suplimentare de fază 3, care evaluează siguranţa, tolerabilitatea şi imunogenitatea V114, vaccinul pneumococic conjugat investigaţional cu 15 valenţe dezvoltat de companie, scrie medichub.ro.
În studiul PNEU-PATH (V114-016), adulţi sănătoşi cu vârsta de minimum 50 de ani au primit V114 sau PCV13, urmat de PNEUMOVAX 23® un an mai târziu. Răspunsurile imune generate în urma vaccinării cu PNEUMOVAX 23 (luna 13) au fost comparabile la ambele grupuri vaccinate, pentru serotipurile din V114. Rezultatele au arătat, de asemenea, că la 30 de zile de la vaccinarea fie cu V114, fie cu PCV13 (ziua 30), răspunsurile imune au fost comparabile la ambele grupuri, pentru cele 13 serotipuri comune celor două vaccinuri conjugate, şi mai mari la grupul vaccinat cu V114 pentru serotipurile 22F şi 33F, cele două serotipuri neincluse în PCV13.
În PNEU-DAY (V114-017), un studiu de fază 3, realizat pe adulţi imunocompetenţi cu vârste cuprinse între 18 şi 49 de ani, cu afecţiuni medicale subiacente, asociate cu un risc crescut de boală pneumococică, V114 a generat răspunsuri imune, în general, comparabile cu PCV13 pentru cele 13 serotipuri comune, şi răspunsuri imune mai mari pentru serotipurile 22F şi 33F la 30 de zile de la vaccinare.
Rezultatele ambelor studii se bazează pe răspunsurile OPA (activitatea opsonofagocitară), o măsură a anticorpilor funcţionali induşi de vaccin. V114 a fost, în general, bine tolerat în ambele studii, având un profil de siguranţă conform cu cel observat pentru V114 în studiile raportate anterior.
„Boala pneumococică ia amploare în rândul adulţilor la nivel mondial, parţial din cauza serotipurilor care nu sunt incluse în vaccinul pneumococic conjugat disponibil în prezent”, a declarat dr. Roy Baynes, Senior Vice President, Head of Global Clinical Development, Chief Medical Officer, MSD Research Laboratories. „Aceste date oferă informaţii importante despre potenţialul V114, urmat de PNEUMOVAX 23 - un vaccin polizaharidic inclus în peste 90% din programele de imunizare antipneumococică la adulţi în funcţie de vârstă, de a contribui la protejarea adulţilor sănătoşi şi a celor cu risc crescut de boală pneumococică”, a completat specialistul.
Rezultatele programului clinic de fază 3 pentru V114 la adulţi, inclusiv cele ale studiilor PNEU-PATH şi PNEU-DAY, vor fi prezentate la un congres ştiinţific viitor. Compania îşi menţine în grafic planurile de depunere a dosarelor de autorizare la nivel mondial, începând cu FDA (Administraţia pentru Medicamente şi Alimente din SUA), până la sfârşitul acestui an.
Există peste 90 de tipuri diferite de bacterii pneumococice care îi pot afecta pe adulţi în mod diferit faţă de copii. Serotipurile pneumococice neincluse momentan în vaccinul conjugat autorizat, cum ar fi 22F şi 33F, sunt printre cele mai frecvente cauze de boală pneumococică invazivă în diferite părţi ale lumii, inclusiv în SUA, la adulţii de peste 65 de ani. Boala pneumococică invazivă cauzată de serotipurile 22F şi 33F a fost asociată cu rate mai mari de fatalitate şi spitalizare prelungită la adulţi. În general, adulţii cu anumite afecţiuni medicale, precum boală cardiovasculară, diabet şi boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), au un risc mai înalt de boală pneumococică decât persoanele fără aceste afecţiuni.
Programul de dezvoltare clinică de fază 3 referitor la V114 cuprinde 16 studii care investighează siguranţa, tolerabilitatea şi imunogenitatea V114 la o varietate de populaţii cu risc crescut de boală pneumococică, inclusiv la adulţi vârstnici şi copii, dar şi la persoane imunocompromise sau cu anumite boli cronice.
Despre PNEU-PATH
PNEU-PATH este un studiu de fază 3, multi-centru, dublu-orb, controlat cu ajutorul unui comparator activ, de evaluare a siguranţei, tolerabilităţii şi imunogenităţii V114, urmat de administrarea PNEUMOVAX 23 după un an, la adulţi sănătoşi, cu vârsta peste 50 de ani (n=652). Criteriile primare au inclus mediile geometrice ale titrurilor (GMT) OPA specifice serotipurilor la 30 de zile de la vaccinarea cu PNEUMOVAX 23. GMT OPA specifice serotipurilor la 30 de zile de la vaccinarea cu PNEUMOVAX 23 au fost comparabile în grupurile V114 şi respectiv PCV pentru toate cele 15 serotipuri din V114.
Criteriile secundare au inclus GMT OPA specifice serotipurilor la 30 de zile de la vaccinarea fie cu V114, fie cu PCV13. GMT OPA au fost comparabile pentru cele 13 serotipuri comune între V114 şi PCV 13 la 30 de zile de la vaccinarea fie cu V114, fie cu PCV13. GMT OPA au fost mai ridicate în grupul V114 decât în grupul PCV13 pentru cele două serotipuri unice vaccinului V114 (22F şi 33F) la 30 de zile de la vaccinarea fie cu V114 fie cu PCV13. Rezultatele analizelor de siguranţă au demonstrat că V114 a fost, în general, bine tolerat şi poate fi urmat de PNEUMOVAX 23.
Despre PNEU-DAY
PNEU-DAY este un studiu de fază 3, multi-centru, randomizat, dublu-orb, controlat cu ajutorul unui comparator activ, de evaluare a siguranţei, tolerabilităţii şi imunogenităţii V114, urmat de administrarea PNEUMOVAX 23 după 6 luni, la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 49 de ani, cu risc crescut de boală pneumococică din cauza unei afecţiuni medicale subiacente, obiceiurilor comportamentale sau expunerii la un mediu cu risc crescut de transmitere a bolii. (n=1.514). S-a considerat că pacienţii au risc crescut de boală pneumococică în prezenţa unuia sau mai multor factori de risc, printre care boală pulmonară cronică, fumat, diabet zaharat, boală hepatică cronică, boală cardiacă cronică şi consum de alcool.
Criteriile primare au inclus GMT OPA specifice serotipurilor la 30 de zile de la vaccinarea fie cu V114 fie cu PCV13. GMT OPA au fost în general comparabile pentru cele 13 serotipuri comune între V114 şi PCV 13 la 30 de zile de la vaccinare. GMT OPA au fost mai ridicate în grupul V114 decât în grupul PCV13 pentru cele două serotipuri unice vaccinului V114 (22F şi 33F) la 30 de zile de la vaccinare.
Rezultatele analizelor de siguranţă au demonstrat că V114 a fost, în general, bine tolerat, având un profil de siguranţă comparabil în general cu PCV13 şi conform cu cel observat în studiile raportate anterior.
Despre V114
V114 este un vaccin pneumococic conjugat investigaţional cu 15 valenţe dezvoltat de MSD, aflat în faza a treia de dezvoltare, pentru prevenţia bolii pneumococice la adulţi şi copii. V114 conţine polizaharide pneumococice de la 15 serotipuri conjugate pe o proteină transportoare CRM197 şi include serotipurile 22F şi 33F, asociate frecvent cu boala pneumococică invazivă la nivel mondial şi neincluse în vaccinul pneumococic conjugat autorizat în prezent pentru adulţi.
Despre boala pneumococică
Prevalenţa globală a bolii pneumococice, o infecţie cauzată de bacteriile din categoria Streptococcus pneumoniae, este în creştere. Tulpinile sau serotipurile extrem de agresive ameninţă să sporească riscul de boli pneumococice non-invazive, precum pneumonie pneumococică (dacă se cantonează în plămâni), sinuzită, otită medie (infecţia urechii medii) şi boli pneumococice invazive, precum bacteriemie pneumococică (infecţie a sângelui), pneumonie bacteriemică (pneumonie cu bacteriemie) şi meningită pneumococică (infecţia meningelor, membranele care acoperă creierul şi măduva spinării). Deşi şi adulţii sănătoşi, şi copiii pot suferi de boală pneumococică, populaţiile de pacienţi deosebit de vulnerabile la infecţie sunt copiii sub 2 ani, adulţii vârstnici, peste 65 de ani şi persoanele cu boli imunosupresive sau anumite boli cronice.
Legea 190 din 2018, la articolul 7, menţionează că activitatea jurnalistică este exonerată de la unele prevederi ale Regulamentului GDPR, dacă se păstrează un echilibru între libertatea de exprimare şi protecţia datelor cu caracter personal.